不良反應知識
Adverse reaction knowledge
1、什么是藥品不良事件?
答:根據人用藥品注冊技術要求協調委員會相關技術指導原則(ICH E2D),藥品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)是指患者使用藥品出現的任何不利的醫學事件,且不一定與此治療存在因果關系。不良事件可以是與使用藥品有時間關聯的、任何不利的且與用藥目的無關的體征(如異常實驗室結果)、癥狀或疾病,無論其是否與該藥品有因果關系。
2、什么是藥品不良反應?
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號),藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR),是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
3、如何看待藥品不良反應?如何客觀理解不良反應與藥品質量的關系?
答:藥品不良反應是藥品的固有屬性,任何藥品都可能引起不良反應。質量合格藥品也可能引起不良反應,不能將不良反應與藥品質量問題混為一談。藥品的質量是否有問題,應根據檢驗結果,看是否符合法定的質量標準。
總之,藥品不良反應是一種常見且危害較大的現象,需要在合理用藥的前提下給予足夠的關注和重視。為預防藥品不良反應,除遵醫囑合理用藥外,還需注意不要隨意更改藥品的劑量和用法,特別是不要與其他藥品混用。一旦出現藥品不良反應,應盡快就醫,實行相應的處理方法,如停藥、減量、更換藥品等。